山西医科大学第二医院，在省委、省政府领导的关注和院领导大力支持下，于2017年9月12日由药学部组织成立了山西省首家药物Ι期临床试验研究室，实现了我省医疗机构药物一致性评价工作零的突破。

研究室建筑面积700m²，拥有临床观察床位37张，是集抢救室、治疗室、多功能厅、配餐室、档案室、样本处理室、药物储存和准备室、办公室、UPS、全方位监控系统、紧急呼叫系统、门禁系统、远程心电监护系统和独立机房等于一体的功能齐全、设施完备、相对独立、安全性良好的I期药物试验研究室。研究室所采用的电子数据信息系统集志愿者筛查、人员管理、项目管理、志愿者管理、样本管理和设备管理等功能于一体，使试验更加规范、高效；配套电子监控系统，确保了全过程溯源的可及性；温湿度监控系统的使用，使药物和样本的保存更有保障。

研究室成员梯队构成合理，技术力量雄厚，配备有研究医生4名，专职研究护士2名，外援护士30名，专职药师5名，外援药师10名，专职技师1名，同时配备膳食管理师1名。其中博士4人，硕士15人，其余均为本科。具有高级职称6人，中级称职39，初级称职8人。是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。我院非常重视I期药物临床研究人员和相关知识的培训，所有研究人员先后去国内做的好的I期研究室进修学习，所有人员接受了国家级、省级GCP的专门培训并考试合格，全面掌握了药物临床试验质量管理规范。

在各级领导的关注、院领导的帮助及团队的努力下，首例预试验项目在2017年9月15日成功开展，标志着我省医疗机构开始具备进行药物I期临床试验的能力。该试验从前期准备到给药、样本采集、处理及分装全程避光，尽管操作难度大，但团队精心筹备，反复梳理细节，流程顺畅，井然有序，得到申办方和志愿者的一致好评！目前，本中心已先后承接5项试验，为保证试验顺利进行，保障受试者生命安全，特组织研究人员进行急救技能与临床专科知识培训以及各种仪器操作演练，并在临床科室协助下完成了受试者急救与转运流程演练、心电图机和呼吸机的视频拍摄资料。

研究室将遵循伦理、科学的原则，真实、客观、严谨地进行研究，保障志愿者的权益与安全，以科室内涵建设为核心，以制药企业需求为导向，加强团队建设，严格按照GCP要求，开展更高品质的试验项目，为我国医药行业发展服务。

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